口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量并发症

圣路易斯(MD Consult)——2012年3年底14日，后发医药保健年底，美国食品药品管理机构(FDA)批准了Natazia(萘谷氨酸和萘谷氨酸/地诺孕素片)的一项新近适应证。Natazia曾在2010年获准用做避孕，原为又获准用做疗法与胎盘器质普遍性疟疾无关的经期大量肿胀(HMB)，适用人群为选择孕酮避孕的女同普遍性恋。FDA批准Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计十分相似的多里心、双盲、随机、低剂量印证试验的结果：一项在和澳洲同步进行，一项在欧洲和澳大利亚同步进行。这2项研究工作合计划定了421例有功能普遍性胎盘肿胀诊断的女同普遍性恋，其相似性为肿胀量大、时间段长且(或)呈圆形时有发生普遍性，但不常有器质普遍性疟疾。这些症状随机接受7个间隔的Natazia疗法或低剂量处置，每间隔包括28 d。在第一项研究工作里，Natazia疗法组获症状完全缓解的意向普遍性疗法受试者比率为29.2%，而低剂量组为2.9%；在第二项研究工作里，Natazia疗法组与低剂量组相对应的比率分别为29.5%和1.2%。Natazia疗法组症状在经期肿胀的减低某种程度方面一般来说低剂量组有生物学差异(两项研究工作：P<0.0001)。Natazia临床试验里女同普遍性恋最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、年底经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒里及心肌梗死等严重疟疾的风险，在用药的第1年里血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或有害的症状若无开具Natazia处方。

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